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藥品干燥劑微生物檢驗指標標準

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藥品干燥劑微生物檢測指標有:細菌總數、霉菌、酵母、大腸埃希菌。

檢驗樣細菌總數霉菌和酵母總數大腸埃希菌
成品≤1000CFU/袋≤1000CFU/袋不得檢出
來(lái)料包裝膜≤500CFU/cm²≤100CFU/cm²不得檢出

CFU:菌落形成單位(CFU,Colony-Forming Units)指單位體積中的細菌群落總數。在活菌培養計數時(shí),由單個(gè)菌體或聚集成團的多個(gè)菌體在固體培養基上生長(cháng)繁殖所形成的集落,稱(chēng)為菌落形成單位,以其表達活菌的數量。菌落形成單位的計量方式與一般的計數方式不同,一般直接在顯微鏡下計算細菌數量會(huì )將活與死的細菌全部算入,但是CFU只計算活的細菌。

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